La familia de una niña de doce años, con retraso madurativo y enfermedad inflamatoria intestinal tipo enfermedad de Crohn, ha interpuesto una reclamación por responsabilidad patrimonial contra el Servicio Andaluz de Salud (SAS) por su muerte. Solicitan 223.289 euros en concepto de indemnización, tras conocerse un informe médico forense emitido por el Instituto de Medicina Legal (IML) de Sevilla, que señala que «no se realizó ninguna prueba para valorar la posibilidad de que dicha infección pudiera ser causa de contraindicación del Adalimumab, y tampoco se previno la posibilidad de descartar una tuberculosis, como indica la ficha técnica del fármaco en cuestión».
Esa solicitud al IML se produjo a petición del Juzgado de Instrucción número 16, en unas diligencias previas que se estaban tramitando tras la denuncia presentada en 2019, por indicación del letrado especialista en Derecho Sanitario, Pedro Arnaiz. El IML, tras estudiar la historia clínica remitida por el Hospital Virgen del Rocío, trasladó su dictamen al juzgado el pasado 8 de abril.
La enfermedad de Crohn
En dicho informe, al que ha tenido acceso este medio, se indica que la enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio gastrointestinal y que, «como se desprende de la historia clínica, se tomó la decisión de no administrar Infliximab y, en su lugar, administrar Adalimumab, cuya primera dosis se aplicó el 30 de mayo de 2018».
«El Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante, indicado, entre otras patologías, para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en niños menores de 6 años, que tengan una respuesta insuficiente a la terapia convencional o presenten alguna contraindicación a algunos de los tratamientos habituales».
«En el apartado de precauciones y advertencias de dicha ficha técnica, se establece que debe llevarse a cabo monitorización para la detección de infecciones (incluida la tuberculosis) antes, durante y hasta cuatro meses después del tratamiento. No debe iniciarse el tratamiento con Adalimumab si existen infecciones activas (crónicas o localizadas), hasta que estén controladas».
Por ello, se indica que es preciso considerar el uso de profilaxis antituberculosa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes «con factores de riesgo múltiples o significativos, a pesar de un resultado negativo en la prueba de la tuberculina». Según el IML, tras la primera dosis de Adalimumab, la niña inició un cuadro con síntomas respiratorios y fue diagnosticada de una «infección respiratoria», siendo remitida a su domicilio tras mostrar mejoría con tratamiento antibiótico convencional.
Pasos previos a la administración de Adalimumab
«Como indica la ficha técnica, habría que haber descartado dicha infección antes de administrar la primera dosis de Adalimumab, lo cual no se hizo. Pero, en la situación en la que se encontraba, en esos primeros momentos de ingreso en la UCI, debería haberse contemplado esta posibilidad, pues la ficha técnica lo indica de forma fehaciente».
La paciente falleció el 25 de julio de 2018, tras más de un mes ingresada en el hospital, como consecuencia de una hemorragia interalveolar masiva. Se constató afectación en distintos órganos y sistemas, secundaria a una tuberculosis diseminada. «Los resultados microbiológicos derivados de la biopsia pulmonar realizada en la necropsia confirmaron que el causante fue una micobacteria tuberculosa (TBC complex)».