Expertos de la US aplican la calidad por el diseño para disminuir las muestras defectuosas, que rondan el 5%.
Se estima que en la industria farmacéutica el número de muestras defectuosas alcanza el 4,6% de los medicamentos nuevos que se investigan. Ante esta situación y con el objetivo de optimizar los recursos, los expertos defienden el denominado modelo de Calidad por el diseño frente a los procedimientos tradicionales que aún se emplean en muchos laboratorios. Este modelo se basa en los principios de la física estadística para que los nuevos medicamentos que se van a producir tengan garantizada su eficacia.
El grupo de investigación de Caracterización y Optimización Estadística de Medicamentos de la Universidad de Sevilla centra su actividad fundamentalmente en el diseño, preparación y caracterización de formas farmacéuticas orales de liberación controlada, mediante la aplicación de una nueva teoría estadística, denominada Teoría de la Percolación. De este modo se consiguen formulaciones más consistentes (con menos variabilidad cuando se elaboran industrialmente) y se reduce notablemente el tiempo necesario para el desarrollo y la puesta en el mercado del medicamento. Además, este equipo también cuenta con una amplia experiencia en la realización de estudios de estabilidad de medicamentos, estudios de preformulación, validación de técnicas analíticas, etc.
Este equipo de expertos se ha consolidado además como referente internacional en el estudio de la estructuras de las matrices hidrófilas para la producción de medicamentos de liberación controlada o prolongada. “La ventaja de este tipo de medicamentos es que van liberando el principio activo poco a poco, lo que permite disminuir el número de dosis que debe tomar el paciente a lo largo del día, reduce los efectos tóxicos y mejora el seguimiento del tratamiento, con un margen de olvido menor por parte del paciente”, explica el responsable de este grupo, el profesor Isidoro Caraballo.
Estos expertos, junto al grupo de investigación de la Universidad de Sevilla dirigido por el profesor Juan Antonio Galbis y el del profesor Sebastián Muñoz de la Universidad de Barcelona, trabajan también en el proyecto titulado Bioplásticos Derivados de Carbohidratos y Biopolímeros Microbianos para Aplicación en Envasado y Farmacia, financiado por el Plan Nacional de 2012 del Ministerio de Economía y Competitividad. Con esta investigación se pretende, por un lado sustituir los plásticos actuales que se usan para el envasado por bioplásticos derivados de productos naturales como los polisacáridos y, por otro, sintetizar aquellos polímeros que ya se sabe de antemano que van a tener las mejores propiedades para aplicarlos en la elaboración de medicamentos.
Transferencia tecnológica
El profesor Isidoro Caraballo dirige la Cátedra Iberoamericana-Suiza de Desarrollo de Medicamentos (CISDEM) desde 2007. Esta red internacional integra a 29 grupos de investigación de 14 países distintos y entre sus actividades se encuentra la realización de cursos, puesta en marcha de proyectos de investigación relacionados con nuevos conceptos y tecnologías en farmacia, un doctorado internacional con la Universidad de Ginebra, y un foro anual que acerca a los principales especialistas en la materia de la Industria Farmacéutica y la Universidad, así como a estudiantes universitarios. El próximo encuentro se celebrará en la Universidad de la Habana los días 22 y 23 de noviembre.
De este interés por investigar y transferir el conocimiento al tejido empresarial, nace también la Empresa de Base Tecnológica (EBT) Cronofarma SLL, creada en 2008 a partir de este grupo de investigación del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Sevilla y dedicada al desarrollo de medicamentos y caracterización de medicamentos de liberación prolongada y bucodispensables.