La Unidad de Oncología del Virgen del Rocío está fomentando los ensayos clínicos para que los pacientes puedan acceder cuanto antes a los nuevos medicamentos que se están desarrollando frente al cáncer. Sobre todo, ha multiplicado los estudios en fases tempranas, los que prueban por primera vez los beneficios de las moléculas en los pacientes después de haber demostrado estos fármacos su seguridad y garantías en laboratorio o sobre modelos animales.
En concreto, los especialistas tienen en la actualidad 60 ensayos activos frente al cáncer, con más de 400 pacientes incluidos. De ellos, destacan los 16 ensayos clínicos en fase I que mantienen abiertos, en los que están participando más de 50 personas con una enfermedad oncológica.
La patología que más ensayos y pacientes tiene es el cáncer de mama, que supone el 31% de los estudios de la Unidad. “Es muy destacable el esfuerzo de la que la Unidad de Oncología está realizando en la captación y potenciación de ensayos clínicos en fases tempranas”, subraya Javier Salvador Bofil, director de esta unidad de gestión clínica.
Según explica, los estudios en fase I para un medicamento nuevo son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. La razón principal para realizar estas investigaciones es determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas.
Usualmente, el primer grupo pequeño de personas (entre 20 y 80 personas generalmente) recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Si solo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis con mayores probabilidades de funcionar, mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
El enfoque en la fase I es observar el efecto que el medicamento tiene sobre cuerpo, así como el efecto que el cuerpo tiene con el medicamento. En este punto, la seguridad es la inquietud principal. Los médicos mantienen un seguimiento detallado sobre las personas y están al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios en fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después.
A menudo, las personas con diferentes tipos de cáncer pueden participar en el mismo estudio en fase I, que se llevan a cabo en centros donde existen profesionales que han demostrado su elevada cualificación. De hecho, el Virgen del Rocío es uno de los tres hospitales andaluces, junto al Hospital Regional de Málaga y el Reina Sofía en Córdoba, que ofrece esta posibilidad a sus pacientes.