GSK y Vir Biotechnology han anunciado la firma de un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Se trata de un anticuerpo en investigación frente al COVID-19 para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada en adultos y pacientes mayores de doce años. Estos no deben requerir suplemento de oxígeno ni tener un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Este acuerdo de adquisición conjunta permite a los estados miembros de la Unión Europea comprar sotrovimab, previa autorización, para tratar a pacientes de alto riesgo. Esta acción sigue la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA.

Sotrovimab está incluido en la cartera de terapias candidatas prometedoras de la Comisión Europea como parte de su estrategia terapéutica ante la COVID-19. Además, la documentación para respaldar la próxima solicitud de autorización de comercialización para sotrovimab se encuentra en proceso de rolling review con la EMA. En junio, las compañías anunciaron los resultados finales para el ensayo de fase III COMET-ICE, que resultó en una reducción del 79% en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.

Las compañías están colaborando para que sotrovimab esté disponible para respaldar la respuesta a la pandemia. GSK y Vir han asegurado acuerdos de suministro con varios gobiernos de todo el mundo y continuarán esos esfuerzos a medida que la pandemia continúe evolucionando.

Sobre sotrovimab

Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal en investigación de doble acción frente al SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y que puede tener capacidad para eliminar las células infectadas. El anticuerpo se une a un epítopo del SARS-CoV-2 que también está presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS). Ello indica que el epítopo se mantiene altamente conservado y esto puede dificultar más el desarrollo de resistencia. Sotrovimab también ha sido diseñado para que su concentración en los pulmones sea alta con el fin de que su penetración en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea óptima y para que tenga una vida media prolongada.

Información importante sobre sotrovimab en Europa

Todos los efectos secundarios han sido leves o moderados. Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los efectos secundarios y tomar las medidas adecuadas.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Limitaciones de uso autorizado

Sotrovimab no está autorizado para su uso en pacientes que están hospitalizados debido al COVID-19 o que requieran oxigenoterapia. Tampoco está autorizado en personas que requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno inicial debido a la COVID-19.

Asimismo, no se ha observado beneficio del tratamiento con sotrovimab en pacientes hospitalizados debido a la COVID 19. Los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID 19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

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Equipo de redacción de Sevilla Actualidad